A phase-III comparative study of the efficacies of flutrimazole versus clotrimazole for the treatment of vulvovaginal candidiasis

Abstract

Objetivo Comparar la eficacia de flutrimazol frente a clotrimazol para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal aguda mediante un estudio aleatorizado, doble ciego. Materiales y métodos Ensayo clínico fase III, aleatorizado, doble ciego (código autorización UR/FC95/III-01). Población a estudio: pacientes de al menos 18 años y afectas de candidiasis vulvovaginal o vaginal aguda, diagnosticada mediante examen clínico y confirmada por cultivo en medio de Sabouraud y examen microscópico directo. Otras patologías fueron descartadas mediante tinciones de Gram y Giemsa. Ambos fármacos se administraron como un comprimido vaginal en dosis única que contenía 500 mg del principio activo, seguido de la aplicación de una crema tópica dos veces al día durante 7 días. Las pacientes fueron evaluadas antes del tratamiento y a los 9–10 días y 25–31 días tras su inicio. Resultados y conclusiones De las 107 pacientes incluidas inicialmente, 101 completaron correctamente el tratamiento (53 en el grupo tratado con clotrimazol y 48 en el grupo tratado con flutrimazol). En la primera evaluación de seguimiento (día 9–10), la tasa de curación micológica fue del 78,9 % en el grupo de clotrimazol y del 87,5 % en el grupo de flutrimazol. En la segunda evaluación (día 25–31), las tasas de curación fueron del 86,8 % y del 95,8 %, respectivamente. Las diferencias entre ambos grupos no fueron estadísticamente significativas. En la mayoría de los casos, la curación micológica se asoció con la desaparición de los síntomas. Los efectos adversos se observaron en un porcentaje muy bajo de pacientes y fueron leves en todos los casos. Ambos tratamientos fueron bien tolerados. En conclusión, los comprimidos vaginales en dosis única de clotrimazol y flutrimazol muestran una eficacia y tolerabilidad similares y elevadas en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal aguda.