The STOP-AB trial protocol: efficacy and safety of discontinuing patient antibiotic treatment when physicians no longer consider it necessary

Abstract

Desde 2011, la Sociedad Española de Medicina Familiar ha recomendado a los médicos de cabecera que pidan a sus pacientes que dejen de tomar antibióticos cuando sospechen una infección viral. El objetivo principal de este estudio es determinar si la interrupción del tratamiento con antibióticos cuando un médico de cabecera ya no lo considera necesario tiene algún impacto en el número de días con síntomas graves. Se realiza un ensayo clínico controlado aleatorizado, multicéntrico y abierto. El estudio se realizó en 10 centros de atención primaria en España. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a la estrategia habitual de continuar el tratamiento con antibióticos o suspender el tratamiento con antibióticos. Se calculó un tamaño de muestra de 240 pacientes por grupo sobre la base de una reducción de 1 día en la duración de los síntomas graves es un resultado clínicamente relevante. El resultado primario fue la duración de los síntomas graves, es decir, los síntomas puntuados 5 o 6 por medio de diarios de síntomas validados. Los resultados secundarios incluyeron antibióticos tomados, eventos adversos, satisfacción del paciente y complicaciones dentro de los primeros 3 meses.

Since 2011, the Spanish Society of Family Medicine has recommended to GPs that focus on their patients to stop taking antibiotics when they suspect a viral infection. The main objective of this study is to determine whether interrupting antibiotic treatment when a GP is no longer considered necessary has an impact on the number of days with severe symptoms. A randomized, multicenter and open controlled clinical trial is carried out. The study was carried out in 10 primary care centers in Spain. The patients were randomly assigned to the usual strategy of continuing antibiotic treatment or discontinuing antibiotic treatment. A sample size of 240 patients per group is calculated based on a 1-day reduction in the duration of the sequential session is a clinically relevant result. The primary outcome was the duration of the severe symptoms, that is, the specific symptoms 5 or 6 by means of validated symptoms. The results include antibiotics taken, adverse events, patient satisfaction and difficulties within the first 3 mont