Requerimientos normativos: ¿Qué pasos tengo que seguir antes de iniciar un estudio de investigación biomédica?

Abstract

Los estudios de investigación con seres humanos, sus muestras biológicas o sus datosde carácter personal en el ámbito de la biomedicina han sido ya desde mediados del siglo pasadoobjeto de regulación. Inicialmente una regulación basada en recomendaciones como el Códigode Nuremberg, el Informe Belmont o las primeras versiones de la Declaración de Helsinki. Todosellos documentos en los que fueron conceptualizando los principios (autonomía, beneficencia,no-maleficencia y justicia) que todo investigador había de seguir en el desarrollo de su investi-gación. Esta primera fase se conoce como período de autorregulación porque se considera quelos propios investigadores podrían, siguiendo esas recomendaciones, llevar a cabo sus investi-gaciones sin otro control. Posteriormente, se pasó a un período claramente regulatorio en elque las premisas de estas recomendaciones fueron progresivamente incorporándose al ordena-miento jurídico de los distintos países y con ello surgió el control externo de la investigación porparte de las administraciones y de otros órganos como los Comités de Ética de la Investigación.La finalidad de este artículo es servir como guía a los profesionales cuya actividad principales la asistencial en el ámbito de la atención primaria y que a su vez están interesados en iniciarestudios de investigación para responder a las incertidumbres que en el contexto de su actividaddiaria les puedan surgir.

Studies of research with human beings, their biological specimens, or their personal data in the field of biomedicine have been subject to regulation since the middle of the last century. Initially a regulation based on recommendations such as the Nuremberg Code, the Belmont Report or the first versions of the Declaration of Helsinki. All of them documents in which the principles (autonomy, beneficence, non-maleficence, and justice) were conceptualized, and that all researchers had to follow in the development of their research. This first phase is known as a period of self-regulation, because it is considered that the researchers themselves could, by following these recommendations, carry out their investigations without further control. Subsequently, it went through a clearly regulatory period in which the premises of these recommendations were progressively incorporated into the legal system of the different countries, and with this, arose the external control of the investigation by the administrations and other bodies, such as the Research Ethics Committees. The purpose of this article is to serve as a guide to professionals whose main activity is care in the field of Primary Care and who, in turn, are interested in initiating research studies to respond to uncertainties in the context of their daily activity that may arise.