Entrecruzamiento del colágeno corneal asistido con iontoforesis: CXL-I

Abstract

Introducción: el queratocono (QC) es una enfermedad degenerativa de la córnea de etiología desconocida. Se caracteriza por un adelgazamiento progresivo de la córnea en la que adopta forma de cono irregular, originando un importante deterioro visual. Actualmente, las opciones terapéuticas disponibles ofrecen una corrección temporal del defecto refractivo, pero no abordan el problema subyacente de la integridad biomecánica de la córnea, ni la posibilidad de retrasar y/o detener la progresión de la enfermedad. El entrecruzamiento del colágeno corneal asistido con iontoforesis (CXL-I), es una técnica transepitelial, no invasiva, que trata de incrementar la estabilidad biomecánica de la córnea, combinando una solución oftálmica de riboflavina (vitamina B2) y radiación ultravioleta A. Para potenciar la difusión de la riboflavina a través del epitelio intacto, se aplica un campo eléctrico local de baja intensidad. Este procedimiento se plantea como opción terapéutica capaz de detener o retrasar la progresión de la enfermedad. Objetivos: evaluar la efectividad y seguridad clínica del entrecruzamiento del colágeno corneal asistido con iontoforoesis (CXL-I) como técnica terapéutica en el tratamiento de las ectasias corneales y otras patologías de la córnea. Métodos: se realizó una revisión de la literatura científica sin límite temporal y hasta mayo de 2016 en las siguientes bases de datos: Medline, Embase, CRD, HTA, Inahta, ECRI, Biblioteca Cochrane Plus, ISI Web of Science, así como una búsqueda específica de ensayos clínicos en marcha. Para completar esta fase se realizó la revisión manual de la bibliografía citada en dichos artículos, y búsquedas adicionales en metabuscadores como Google académico, sociedades científicas o agencias de evaluación nacionales e internacionales para aportar toda la información de interés relevante. Dos investigadores realizaron la selección de los estudios, de manera independiente y en base a unos criterios de inclusión y exclusión previamente establecidos, resolviendo por consenso cualquier discrepancia. Se procedió a la extracción y síntesis de la información en tablas de evidencia siguiendo una metodología sistemática. Los estudios se clasificaron según su calidad metodológica en base a las recomendaciones de la guía para la elaboración y adaptación de informes rápidos de evaluación de tecnologías sanitarias de la RedETS. Resultados: se incluyó un ensayo clínico aleatorizado (ECA) y 4 series de casos de tipo prospectivo y retrospectivo. Globalmente, se describen 234 procedimientos procedentes de 204 pacientes, y en todos los casos, el CXL-I se utilizó para el tratamiento del QC progresivo. En base a los resultados del ECA, se indica que el CXL-I es un método eficaz para estabilizar o detener la progresión del QC a 2 años, sin obtener mejoras significativas en los parámetros visuales o topográficos. Permite alcanzar una concentración adecuada de B2 en el estroma de la córnea, pero su efectividad es inferior a del CXL clásico. La tasa de fracaso asociada al CXL-I fue del 1,3% y del 0% con el CXL. No se observaron diferencias significativas en la agudeza visual corregida y la no corregida permaneció estable en ambos grupos y sin diferencias significativas. La presencia y profundidad de las líneas de demarcación fue superior con el CXL. A pesar de mantener intacto el epitelio de la córnea, el CXL-I no fue un tratamiento exento de complicaciones ni indoloro. La mayoría de los efectos adversos fueron de carácter leve y transitorio y parece que produce menos dolor en los 3 primeros días tras la intervención.

Discusión: los estudios presentaron ciertas limitaciones metodológicas que podrían afectar a los resultados de eficacia y seguridad: realización de estudios en poblaciones heterogéneas, utilización de diferentes escalas de clasificación del grado de enfermedad, heterogeneidad en la definición de progresión de la enfermedad o variabilidad en la determinación de los parámetros topográficos, entre otros. La mayoría de los datos procedieron de estudios de carácter observacional, siendo la principal limitación de este tipo de estudios la ausencia de grupo de comparación. La evidencia disponible es limitada, describiéndose 234 procedimientos procedentes de 204 pacientes y proviene mayoritariamente de estudios preliminares con escaso seguimiento (máximo 2 años). Se desconoce la eficacia y seguridad del CXL-I a largo plazo, o la eficacia de la reintervención en caso de ser necesaria. Tampoco existen datos sobre su posible impacto en la necesidad de trasplante. Estas incertidumbres no permiten establecer conclusiones sólidas al respecto, siendo recomendable esperar a la publicación de los resultados de los ECAs actualmente en marcha. Conclusiones: en base a los datos analizados en esta revisión, se estima que el CXL-I es capaz de estabilizar y/o retrasar la progresión del QC, siendo su eficacia inferior a la del CXL clásico. Se considera un procedimiento de bajo riesgo, y la mayoría de las complicaciones transitorias y de escasa gravedad. Es necesario interpretar estos resultados con cautela, ya que la evidencia existente es muy limitada, en cantidad y calidad y procede de unos 200 pacientes tratados en todo el mundo. Ante la ausencia de estudios comparativos de calidad (CXL vs CXL-I), y la incertidumbre existente sobre su eficacia y seguridad a largo plazo, no es posible determinar que mejore los resultados de la técnica clásica.