Seguridad de la utilización de los clips de polímero no reabsorbibles en la nefrectomía laparoscópica de donante vivo

Abstract

[ES] Introducción: la nefrectomía de donante vivo (NDV) es un procedimiento quirúrgico peculiar y especialmente delicado, en el que una persona sana, se somete de forma altruista a una cirugía mayor compleja, con la intención de obtener un órgano para trasplante, y que no reporta ningún beneficio clínico al donante. En la actualidad, la NDV se realiza mediante técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas, siendo la vía laparoscópica la técnica de elección. Un aspecto crítico es la técnica de control vascular utilizada para asegurar el pedículo renal. Existen principalmente dos modalidades cuya elección, en general, depende de la preferencia del cirujano: las endograpas y los clips (que pueden ser sin cierre (de titanio), o con cierre (de polímero no reabsorbible tipo Hem-o-lok® o Click´aV®). Sin embargo, para la ligadura de la arteria renal del donante vivo, la única técnica autorizada es la endograpa, ya que la utilización de clips de polímero sobre la arteria renal del donante vivo está específicamente contraindicada en la documentación técnica e instrucciones de uso (IFU) incluidas en el certificado CE. A pesar de esta contraindicación, que también recogen las guías de práctica clínica, el uso de los clips de polímero para realizar el control vascular de la arteria durante la NLDV se realiza en la práctica clínica, tanto en España como en Europa. La notificación en España de tres incidentes graves entre 2019 y 2022 asociados al uso de clips de polímero sobre la arteria renal señala la necesidad de revisar la evidencia disponible relativa a la seguridad del uso de este dispositivo en la NDV. Objetivo: evaluar la seguridad del uso de los clips de polímero no reabsorbible (NPL) para realizar la ligadura de la arteria renal durante la nefrectomía laparoscópica de donante vivo en comparación con los sistemas de ligadura actualmente autorizados en esta indicación (endograpas).

[GLG] Introdución: a nefrectomía de doante vivo (NDV) é un procedemento cirúrxico peculiar e especialmente delicado, no que unha persoa sa, sométese de forma altruísta a unha cirurxía maior complexa, coa intención de obter un órgano para transplante, e que non reporta ningún beneficio clínico ao doante. Na actualidade, a NDV realízase mediante técnicas cirúrxicas minimamente invasivas, sendo a vía laparoscópica a técnica de elección. Un aspecto crítico é a técnica de control vascular utilizada para asegurar o pedículo renal. Existen principalmente dúas modalidades cuxa elección, en xeral, depende da preferencia do cirurxián: as endograpas e os clips (que poden ser sen peche (de titanio), ou con peche (de polímero non reabsorbible tipo Hem-o-lok® ou Click´av®). Con todo, para a ligadura da arteria renal do doante vivo, a única técnica autorizada é a endograpa, xa que a utilización de clips de polímero sobre a arteria renal do doante vivo está especificamente contraindicada na documentación técnica e instrucións de uso (IFU) incluídas no certificado CE. A pesar desta contraindicación, que tamén recollen as guías de práctica clínica, o uso dos clips de polímero para realizar o control vascular da arteria durante a NLDV realízase na práctica clínica, tanto en España como en Europa. A notificación en España de tres incidentes graves entre 2019 e 2022 asociados ao uso de clips de polímero sobre a arteria renal sinala a necesidade de revisar a evidencia dispoñible relativa á seguridade do uso deste dispositivo na NDV.

Obxectivo: avaliar a seguridade do uso dos clips de polímero non reabsorbible (NPL) para realizar a ligadura da arteria renal durante a nefrectomía laparoscópica de doante vivo en comparación cos sistemas de ligadura actualmente autorizados nesta indicación (endograpas).

[GLG] Introduction: Living-donor nephrectomy (LDN) is a peculiar and especially delicate surgical procedure, in which a healthy person altruistically undergoes complex major surgery intended to obtain an organ for transplantation, and which does not bring any clinical benefit to the donor. At present, LDN is performed by minimally invasive surgical techniques, with the laparoscopic route being the technique of choice. A critical aspect is the vascular control technique used to secure the renal pedicle. There are mainly two modalities, the choice of which depends, in general, on the surgeon’s preference: endostaples and clips (which may be without a lock—titanium—or with a lock—non-absorbable polymer, such as Hem-o-lok® or Click’aV®). However, for ligation of the living donor’s renal artery, the only authorised technique is endostapling, as the use of polymer clips on the living donor’s renal artery is specifically contraindicated in the technical documentation and instructions for use (IFU) included in the EC certificate. In spite of this contraindication, which is also contained in clinical practice guidelines, polymer clips for vascular control of the artery during LDLN are used in clinical practice, both in Spain and in Europe. The report of three serious incidents in Spain between 2019 and 2022, associated with the use of polymer clips on the renal artery, points to the need to review the available evidence on the safety of the use of this device in LDN Objective: To assess the safety of the use of non-absorbable polymer ligating (NPL) clips to ligate the renal artery during living-donor laparoscopic nephrectomy compared to the ligature systems currently authorised in this indication (endostaples).